A Certificação ISO 13485

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar suas habilidades para fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendem aos requisitos de cliente e requisitos regulamentares aplicáveis para produtos para saúde e serviços relacionados.

O objetivo principal desta Norma é facilitar a harmonização dos requisitos regulamentares de produtos para saúde para os sistemas de gestão da qualidade. Como resultado, inclui alguns requisitos particulares para produtos para saúde e exclui alguns dos requisitos da NBR ISO 9001 que não são apropriados como requisitos regulamentares. Devido a essas exclusões, organizações cujo sistema de gestão da qualidade estão em conformidade com esta Norma não podem reivindicar conformidade com a NBR ISO 9001, a menos que seus sistemas de gestão da qualidade estejam em conformidade com todos os requisitos da NBR ISO 9001.

CERTIFICADO - NBR ISO 13485:2004