La Certificación ISO 13485

Esta Norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad donde una organización necesita demostrar sus habilidades para proveer productos para la salud y servicios relacionados que constantemente atienden las necesidades de los clientes y los requisitos reglamentarios para los productos de salud y servicios relacionados.

El principal objetivo de esta Norma es proporcionar la armonización de los requisitos reglamentarios de los productos de salud para los sistemas de gestión de calidad. Como resultado, incluye algunos requisitos particulares para los productos para la salud y elimina algunos de los requisitos de la ISO 9001 que no son apropiados como los requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyo sistema de gestión de la calidad están en conformidad con la Norma ISO 12485, no pueden exigir conformidad con la Norma ISO 9001, a menos que sus sistemas de gestión de la calidad cumplen con todos los requisitos de la Norma ISO 9001.

CERTIFICADO DE CONFORMIDAD - NBR ISO 13485:2004