A
Certificação Obrigatória pelas Normas NBR IEC 60601
Através
da Portaria 2663 de 22/2/95 do Ministério da Saúde, os
fabricantes de equipamentos eletromédicos e de estética
ficaram obrigados a certificar seus produtos através da
chamada Certificação por Organismo de Terceira Parte,
ou seja, devem submeter suas instalações e produtos a
uma auditoria realizada por Organismos de Certificação
e Laboratórios independentes e credenciados pelo INMETRO,
sendo que, os produtos devem passar pelos testes estabelecidos
nas Normas NBR IEC60601-1 e NBR IEC60601-2.
Esta
certificação, portanto, tem os seguintes aspectos:
- É
obrigatória por Lei
- Utiliza-se
de alguns itens da NBRISO 9001
- Credencia
o fabricante a utilizar obrigatoriamente um selo de
certificação colocado no equipamento e que garante sua
qualidade quanto à segurança e precisão de parâmetros.
- Obriga
o fabricante a ser re-certificado a cada 5 (cinco) anos
ou sempre que houver alterações no equipamento.
- A
empresa é auditada a cada 12 meses.
A
KLD foi a primeira empresa do setor a certificar
equipamentos por esta norma no Brasil.
CERTIFICADOS IEC DOS EQUIPAMENTOS KLD |
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MANTHUS |
PHYDIAS |
HYGIALUX |
AVATAR II-III |
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SONOPHASYS |
MICROTHERM |
ENDOPHASYS |
ENDOPHOTON |
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